糖尿病性神経障害の治療(2)

 
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 糖尿病性神経障害について、調べてみました。
 日本人のランダム化比較試験です。
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Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1538-44.
Long-term clinical effects of epalrestat, an aldose reductase inhibitor, on diabetic peripheral neuropathy: the 3-year, multicenter, comparative Aldose Reductase Inhibitor-Diabetes Complications Trial.
Hotta N, Akanuma Y, Kawamori R, Matsuoka K, Oka Y, Shichiri M, Toyota T, Nakashima M,Yoshimura I, Sakamoto N, Shigeta Y.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16801576

■motor nerve conduction velocity (MNCV)中央値が40m/s以上、HbA1c 9%以下の 糖尿病性神経障害の人に
■epalrestat 150 mg/dayを投与すると
■投与しない人に比べて
■3年間でMNCV中央値減少が少なくなるか
■治療、ランダム化比較試験(オープンラベル)

■結果
脱落例を除いた治療群215人、対照群181人の比較
Median MNCV (m/s)
Control(n=215) 開始時53.34±4.40 3年後-1.49±3.91 p<0.001
Epalrestat(n=181) 開始時51.96±4.49 3年後+0.11±3.54 p=0.687
p=0.001
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 MNCVがアウトカムとなっており、真のアウトカム(patient outcome)の論文ではありません。自覚症状はsecondary endpointとなっていました。
 ランダム化後に40人が脱落し、abstructには"After excluding the withdrawals, 289 (epalrestat group) and 305 (control group) patients were included in the analyses. "とあります。
 しかし、実際にはその後の脱落もあり、primary outcomeについては治療群215人、対照群181人で解析されていました。これについてabstructで言及されていないのはおかしいのではないでしょうか?追跡率は62.5%となります。
 Epalrestatの効果については判断保留としたいです。

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